【产品名称】医用外科口罩

【型号规格】无菌型平面耳挂式大号175cmX95cm(±5%)【生产许可证编号】闽食药监械生产许20200652号

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】闽械注准20202140409

【产品结构及组成】由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共3层。

1)口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成;2)鼻夹长度应不小于8.0cm;

3)每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N;

4)合成血液穿透:2mL合成血液以160KPa(120mmHg)压力喷向口罩

外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透;

5)过滤效率:细菌过滤效率不小于95%，颗粒过滤效率不小于30%(对非

油性颗粒);

6)压力差:口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa:

7)阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s8)产品应无菌，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口，身及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。【禁忌症】尚未发现。

【储存方法】本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体、通风良好 清洁的环境内。

【注意事项，警示以及提示性内容】

1)使用前请仔细阅读使用说明，避免手部接触口罩内层;

2)本品经环氧乙烷灭菌，使用前请检验包装情况，若包装破损应禁止使用;3)本品属一次性使用，不得重复使用;

4)佩戴中如发生液体喷溅、口罩破损、受潮及感觉呼吸阻力明显增大时，请

及时更换;

5)产品使用后，应按医院或环保部门要求进行处理;6)请根据实际情况选择合适尺寸的口罩。

【使用说明】

1)打开包装，取出口罩，握住口罩两头，鼻梁条朝上;2)口罩遮住口鼻下颌，耳带套在耳后;3)调整鼻梁条，将其与鼻梁贴合;

4)适当调整口罩位置，使得佩戴舒适;

5)按正反面标识正确佩戴，手部请勿接触口罩内侧:6)颜色较深的一面朝外，颜色较浅的一面朝里;【执行标准】YY0469-2011

【生产批号】见包装封口处或标签【生产日期】见包装封口处或标签【灭菌批号】见包装标识【有效期】3年

【生产企业名称】首航洁能(泉州)医疗科技有限公司

【住所】福建省泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号

【生产企业地址】福建省泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号一层、二层

【联络方式]电话:0595-26865768

【售后服务单位】首航洁能(泉州)医疗科技有限公司